생균 치료제 제조시설에서 쓰이는 용어

이 안내서에서 사용되는 용어의 뜻은 다음과 같다 

-1- 다품목 제조시설 (Multi-product facility)

캠페인 방식으로 각기 다른 마이크로바이옴 기반의 원

료 및 완제의약품(생균치료제에 한함)을 제조하는 시설

로서 해당 시설 내의 일련의 장비는 특정 원료나 제품

에 전용으로 사용될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다.

- 2 -세포은행

(Cell bank)

특성이  규명된  제조용  세포주를  동일한  조건(계대수, 배양, 보존, 관리 등)에서 단일 배양으로 얻은 균일한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 소분한 것을 말한다. 세포은행은 마스터 세포은행 및 제조용 세포은행으로 구분되고 특성 변화가 없다고 인정된 범위 내에서 계 대수를 정한다.

마스터 세포은행 (Master cell bank, MCB)

특성이 규명된 세포주를 동일한 조건에서 단일 배양으 로 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 같은 양으로 분주한 것을 말한다. 마스터 세포은행은 모든 제조용 세포은행을 만드는 데 사용된다. 

-3- 제조용 세포은행 (Working cell bank, WCB)

마스터  세포은행으로부터  일정한  계대수까지  추가로 배양한  세포은행을  말한다.  "제조용형질전환  은행 (Working transgenic bank, WTB)"이란 제조용 세포은행 과 같은 의미이나 형질전환 식물 또는 동물과 관련 있 는 것을 말한다. 

-4- 마이크로바이옴

(Microbiome)

특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보 를 총칭하는 용어이다.

-5- 밀폐식 사용 

(Contained use)

유전자변형생물체의 배양, 보관, 사용, 운송, 폐기 또는 처분과 관련된 작업에 있어 물리적, 화학적, 생물학적 장벽을 사용하여 그 외 구역 및 환경과 유전자변형생 물체의 접촉을 제한하는 것을 말한다.

-6- 병원미생물

(Pathogenic microorganism)

제조과정에서 직접 취급하는 미생물로서 사람에게 병 원성이 있는 세균, 바이러스 등을 말한다.

-7- 벡터

(Vector)

플라스미드, 리포좀, 바이러스 등 하나의 세포 또는 유 기체에서 다른 개체로 유전 정보를 전달하는 전달자를 말한다.

유전자변형생물체 (Genetically modified organism, GMO or Living modified organism, LMO)

유전 물질이 교배 및 자연적 또는 각각의 재조합 등에 의하여 자연 발생적이지 않은 방식으로 변형된 유기체 로서 인간은 제외한다.

-8- 생물안전

(Biosafety)

병원체에 의한 사고 또는 위해를 제거하거나 방어할 수 있는 적절한 지식, 기술 및 절차 등을 포함하는 조치를 말한다.

 

 

-9- 생물안전등급 (Biosafety level, BSL)

BSL1(최저 위험, 사람에게 질병을 유발시킬 가능성이 없는 경우)부터 BSL4(최고 위험, 심각한 질병을 유발시 키고 전염될 가능성이 있으며, 효과적인 예방 또는 치료 방안이 없는 경우)까지의 각기 다른 위험을 지닌 유기 체를 안전하게 다루는 데 필요한 차폐수준을 말한다.

-10- 차폐 시설 (Containment facility)

감염성 물질을 취급하거나 보관하는 시험실과 보관 및 제조 환경에서 감염성 물질을 지정된 시스템 외부로 누 출시키지 않고 안전하게 관리하는 시설을 말하며 1차 및 2차 차폐시설이 있다.

-11- 캠페인 생산 (Campaigned manufacture)

다른 제품으로 교체하기 전까지 적절한 관리 조치를 엄격하게 수행하고 주어진 기간 안에 동일한 제품의 일련의 제조단위를 차례로 제조하는 것을 말하며, 다 양한 제품들이 동일한 장비를 이용할 수는 있으나 동 시에 사용하지 않는다.

- 12- 폐쇄식 시스템 

(Closed system)

유효성분 또는 제품이 제조되는 동안 작업소 환경에 직접적으로 노출되지 않는 제조 시스템을 말한다.

-13- 포자

(Spore)

미생물이 생존하기 어려운 환경에서 열, 방사선, 탈수 및 각종 화학물질에 내성을 갖는 형태로 진균 및 세균 의 내생포자(endospore)를 모두 포자로 표기한다.

-14- LBP

생균치료제 (Live biotherapeutic product)

-15- LMO

유전자변형생물체 (Living modified organism)

-16- MCB

마스터세포은행 (Master cell bank) 

-17- QRM

품질위험관리 (Quality risk management)