식품의약품안전처는 2026년도 예산안을 올해 예산보다 633억원 증가(8.4%)한 8122억원으로 편성했다.

식약처는 “이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고, 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출 구조조정도 추진했다”고 밝혔다.

식약처의 2026년도 예산안 주요 내용은 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전 지원 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 △제약ㆍ바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 등 4개 분야다. 

먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 1871억
ㆍ농축수산물 안전관리 (’25) 52 → (’26안) 78억
ㆍHACCP제도 활성화 (’25) 63 → (’26안) 56억
ㆍ국민영양 안전관리 (’25) 36 → (’26안) 36억
ㆍ위생용품 안전관리 (’25) 14 → (’26안) 16억
ㆍ온라인 식의약 안전관리 운영 (’25) 20억 → (’26안) 30억 등

기후와 환경 변화로 식품 위해요소가 늘어남에 따라, 다양한 정보를 수집, 위해요소와의 연관성을 분석하고, 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축한다.

또, 스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 스마트HACCP 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다.

발달장애인의 영양관리와 만성질환 예방을 위해 발달장애인 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정에서 활용할 수 있는 식단과 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다.

위생용품 관리법 개정으로 올 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치한다.

또, 국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리기 위해 시대 변화에 맞는 디지털 중심 소통을 추진한다.

규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전 지원 강화 1054억
ㆍ식의약 규제과학 혁신 지원 강화 (’25) 5 → (’26안) 114억
ㆍ의약품 인허가 규제 국제 협력 및 경쟁력 강화 (’25) 20 → (’26안) 33억
ㆍ글로벌 규제과학 리더 양성사업(R&D) 신규 (’26안) 55억 등

바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제 지원 요구가 커지고 있어, 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단ㆍ차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보, 규제 지원을 확대한다.

제약산업 발전을 견인하기 위해 인공지능(AI) 활용 등 신기술ㆍ신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단ㆍ차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사기준을 마련, 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.

국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응, 업계에 품목별 허가사례 분석ㆍ제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.

또, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재 양성 과정을 운영한다.

미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 1469억
ㆍ식의약품 안전정보체계 선진화(정보화) (’25) 125 → (’26안) 177억
ㆍ위해사범중앙조사단 운영 (’25) 10 → (’26안) 19억 등

의약품 허가ㆍ심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복ㆍ규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편, 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.

온라인 식품 유통, AI 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품 분야 정보시스템을 통폐합하고, 민원ㆍ행정을 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’ 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다.

의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종 마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.

제약ㆍ바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 1704억
ㆍ희귀‧필수의약품센터 지원 (’25) 45 → (’26안) 67억
ㆍ화장품 안전관리 강화 (’25) 21 → (’26안) 50억
ㆍ혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 (’25) 17 → (’26안) 20억
ㆍAI 응용제품 신속 상용화 지원(식품ㆍ의료기기 등) 신규 (’26안) 150억
ㆍ마약류 안전관리 강화 (’25) 90 → (’26안) 93억
ㆍ마약퇴치운동본부 지원 (’25) 165 → (’26안) 171억 등

희귀ㆍ필수의약품 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀ㆍ필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.

화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽ㆍ중국 등의 안전성 평가제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고, 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제 지원을 추진한다.

체외진단의료기기법 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성과 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진한다.

국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.

대학생 대상 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 ISP를 수립, 마약류 예방교육과 중독자 재활 지원 기반을 강화한다.