▶생균치료제 개요

 

 

    -생균치료제(Live Biotherapeutic Product, LBP) 정의: 박테리아 등 살아있는 미생물을 주성분(유효성분)으로 하여 제조한 의약품으로, 같거나 다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주

 

 

     (단일균주, 복합균주)와 재조합 LBP(engineered LBP, eLBP)도 포함할 수 있음.

 

 

   -인체 마이크로바이옴은 면역기능 활성화, 항산화물질 생산, 병원균 증식 억제 등 다양한 생리작용에 관여하고 있으며, 장질환, 피부질환은 물론 암, 치매, 자폐증 포함 각종 만성 질병과도 연관이 있음이 알려지고 있음

 

 

   -글로벌 인체 생균치료제 시장:  2022년 1천 432만 달러에서 2032년 4억 5천 561만달러 규모로 연평균 성장률 41.34%로 급성장할 것으로 전망됨

 

 

 ▶생균치료제 개발 현황

 

 

   -세계적으로 마이크로바이옴 기반 의약품 개발 회사는 총 365사, 그 중 85% 정도가 기업활동 중인 것으로 조사되었고, 2023년 9월 총 2,020건의 프로그램 중 65%가 활성화된 상태이고 35%는 중단된 것으로 보임

 

 

 ▶생균치료제 승인 현황

 

 

  -2022년 7월 스위스 의약품 관리청에서 승인된 Proge Farm사의 Lactiplantibacillus plantarum P17630이 LBP 최초 승인 마이크로바이옴 치료제(질염 국소 치료제 및 재발성 질진균증 예방).

 

 

  -2022년 9월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)가 C. difficile 감염에 대해서 소위 기증자 유래 마이크로바이옴 약물인 FMT 유래의 BiomeBank(Biomictra) 제품을 허가

 

 

  -2022년 11월 미국 FDA가 FerringRebiotix사의 Rebyota(RBX2660)를 재발성 C. difficile에 대해 좌약 형태의 분변 유래 미생물 제품으로 처음으로 허가

 

 

  -2023년 4월 미국 FDA는 재발성 C. difficile 에 대해 Seres Therapeutics사의 최초로 경구투여용으로 개발된 SER-109(VOWST™)를 미생물 제품으로 허가---> 생균치료제 개발에 중요한 초석으로 평가

 

 

  -현재 국내에서 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있는 회사 중 미국 FDA 임상에 진입한 대표적인 기업으로는 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니, CJ 바이오사이언스 등이 있음

 

 

 ▶생균치료제 개발에서 극복해야 할 문제점

 

 

  -생균치료제의 특성상 미생물과 숙주간 종특이성 때문에 동물모델을 이용해 연구·검증한 데이터를 사람에 적용하기 어려운 문제점

 

 

  -생균치료제는 살아있는 미생물을 주성분(유효성분)으로 이용하기 때문에 치료제의 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME) 측정에 어려움이 있음. 

 

 

   특히 정착(colonization) 후 숙주 및 타 미생물들과의 상호작용에 의해 균주의 변이가 유도되어 그 기능이 변화할 수 있기 때문에 이를 관찰 및 관리하는데 어려움이 있음

 

 

  -사람(환자)마다 인체 내 마이크로바이옴의 다양성과 분포가 상이하여 생균치료제 적용 후 바이오마커와 지표의 선정 및 적용, 개인(환자)별 적정용량 설정 등에 어려움이 있음

 

 

  -작용기전(MoA, Mode of Action) 규명에 한계가 있음

 

 

  -생균치료제 제제별 균종 및 균주 동정을 위한 유전체 검증법 확립과 표준화의 어려움이 있음

 

 

 ▶생균치료제 국가별 규제현황: 첨부파일 참조 

 

 

 ▶마이크로바이옴/생균치료제 관련 표준물질 구축 동향: 첨부파일 참조