금회는 식품의약품안전평가원이 발행하고, 한국지식서비스연구원 이유진 외 3인이 작성한 식의약 R&D 이슈 보고서 “특수의료용도식품”을 전송드립니다..

특수의료용도식품이란 정상적으로 섭취,소화,흡수,대사할 수 있는 능력이 제한되거나 병, 수술 등의 임상적 상태로 일반인과 생리적으로 다른 영양 요구량을 가진 사람의 영양공급을 위해 식사를 대신할 목적으로 제조·가공된 식품을 의미합니다. 

특수의료용도식품은 식품공전 제5. 식품별 기준 및 규격-1에 표준형 영양조제식품(일반환자용 균형영양조제식품 등 9유형), 맞춤형 영양조제식품(선천성대사질환자용조제식품 등 3유형), 식단형 식사관리식품(당뇨환자용 식단형 식품 등 4유형)

으로 구성되어 있으며, 유형을 추가, 확대해 가고 있습니다.

목차별 핵심은 아래와 같습니다.

① 특수의료용도식품에 대한 이해

 ▶특수의료용도식품의 개념: 정의, 분류

 ▶특수의료용도식품 연구개발의 필요성

 - 특수의료용도식품은 인구 고령화와 만성질환의 증가 등 전 세계에서 동시 다발적으로 나타나는 사회문제의 대안으로써 활발한 연구개발이 이루어지고 있음

 -국가적 차원에서 특수의료용도식품 규제 수립, 연구개발 및 사업화 등 산업육성 지원사업이 진행되고 있음

 -특수의료용도식품 시장은 지속 확대될 것으로 전망되어 연구개발에 대한 투자가 더욱 필요한 실정

② 특수의료용도식품 최근 동향

 ▶특수의료용도식품 산업 동향

 -글로벌메디푸드시장은 ’23년235억9천만달러에서 연평균5.1% 성장하여 ’33년 389억 달러에 이를 것으로 전망

 - ‘21년 국내 특수의료용도식품 생산량은 48,872톤, 생산액은 981억 9,700만 원으로 집계되었고 시장은 ’19년 이후 상승세를 나타냄

 ▶특수의료용도식품 제품·서비스 동향

  ◈국외

 -현재 프랑스 기업 다논을 포함한 9개 기업이 메디푸드 세계 시장을 장악하고 있으며(점유율 35~45%), 코로나19 팬데믹으로 인해 최근 특정 질환 및 건강에 도움을 주는 특화제품을 출시하는 신규업체 진입이 늘어나는 양상

 -중국은 시장초기(‘17~’19년)에 영유아용(12개월미만 )조제식품에 주로 집중되었으나, `22년부터는 10세 이상을 대상으로 한 메디푸드(영양학적으로 완전한 또는 불완전한 제품)의 승인건수가 늘어나며 제품의 다양성이 증가

 -일본의 경우 일찍이 초고령화사회에 진입하여 시니어들의 다양한 수요와 기호를 반영한 간호식 시장이 활성화되어 있어, 허가된 메디푸드 건수(`23년 기준 1,059건)에 비해 실제로 판매되는 제품은 30~40% 수준으로 추정됨

  ◈국내

 - 소비자들이 병원에서 처음 접하는 경우가 거의 대다수인 환자용 영양조제식품은 기존에 파우더 제형에서 섭취 및 보관이 용이하도록 가정간편식, 액상, 간식류 등 다양한 형태로 변모하며 발전하고 있음

 - 환자용 식단은 가이드라인이 수립된 지 3년이 경과한 시점에서 고객에게 확실하게 인식된 브랜드가 없는 상황으로, 조제형보다 상대적으로 제조품질기준·규격*이 완화되어 맛, 레시피의 종류 확대가 판매의 중요한 척도로 작용하고 있음

③ 특수의료용도식품 기술개발 현황

 ▶특수의료용도식품 특허 동향

 -특수의료용도식품 ① 조성물/추출물, ② 제조 및 가공, ③ 임상 관련 특허를 기반으로 기술개발 동향을 분석함

 -분석특허: 주요국 특허청 5곳(한국, 미국, 일본, 중국, 유럽) 공개·등록 특허

 ▶특수의료용도식품 연구 동향

 -정부의 특수의료용도식품 관련 연구개발사업 동향 및 투자 국가과학기술지식정보서비스 (NTIS)를 통한 분석 실시

 -’특수의료용도식품’ 키워드*를 중심으로 연차별 사업 리스트 도출 및 이를 기반으로 한 분석을 실시하였으며, 관련성이 없거나 중복되는 사업은 배제하였음 

  *키워드: 메디푸드, 특수의료용도식품, 환자용 식품, 질환 예방·개선·치료보조 식품 등

④ 특수의료용도식품 정책 동향 

 ◈국외

 -미국: 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 통해 메디푸드에 대한 개념을 정립하고, FDA 지침에 의해 일반식품 규정 중 ‘Medical Foods‘의 규정을 준수하도록 함. NIH는 연구개발 보조금을 지원을 통해 메디푸드 성분 및 제품개발을 장려하고 있음

 -유럽: FSMPs(Foodfor Special Medical Purposes)에 대한 Regulation (EU) No 609/2013, No 2016/128 규정을 제시함. EU는 정책 우선순위에 근거하여 국민의 건강 및 질환 치료를 중심으로 한 메디푸드 프로젝트에 자금을 지원하고 있음

 -일본: 건강증진법 제26조에 의거하여 메디푸드를 특별용도식품(Food for Special Dietary Uses, 特別用途食品)으로 정의함

 -중국: 식품안전법에 따라 메디푸드를 특수의료용도 식품(Food for Special Medical Purpose, FSMP)으로 정의함

◈국내

 - 식약처는 특수의료용도식품을 독립된 식품군으로 분류하고 이에 대한 기준 및 지침을 마련(`20.11)

 -`20년 범부처 차원에서 “메디푸드” 관련 정책 수립을 시작으로 `23년 메디푸드 기술 R&D 투자와 산업육성을 위한 정책적 투자 본격화

⑤ 특수의료용도식품 관련 이슈

 -‘특수의료용도식품‘과 유사한 용어와 제품들의 산재로 인한 구매자의 혼란 가중

 -식·의약 관련 기업들에 ’특수의료용도식품’시장은 높은 진입장벽이 존재한 산업분야로 인식될 수 있음

⑥ 고찰 및 시사점

 -특수의료용도식품은 더 이상 환자식이 아닌 대중적 음식으로 자리매김 중임

 -특수의료용도식품의 적절한 섭취를 위한 소비자 이해도 제고 노력 및 다양한 제품 개발을 위한 공공 주도의 지원책 확대

 -특수의료용도식품의 주기적인 안전성 관리를 위한 모니터링 강화 필요

메디푸드, Medical food로 불리워지고 있습니다.

업무에 도움이 되시기 바랍니다.

     첨부파일 : 식의약 R&D 이슈 보고서 “특수의료용도식품”