“새롭다”는 칭찬이 아니라, 심사 트리거다
“이번에 저희가 독자 기술로 개발한 발효 추출물입니다. 한국 식약처 개별인정도 받았고, 미국 FDA NDI(신규 건강식품 원료) 통지도 마쳤습니다. 중국 시장만 뚫으면 대박입니다.”

R&D 소장님의 눈이 반짝입니다. 하지만 수출 담당자가 이 말을 중국 파트너에게 전하는 순간, 그들의 머릿속에 뜨는 화면은 ‘시장 선점’이나 ‘흥행’이 아닙니다. 바로 ‘복잡한 절차’와 ‘리스크’입니다.

중국 규제 당국에 ‘새롭다’는 말은 ‘혁신적이다’라는 뜻이 아니라, ‘안전성이 입증되지 않았다’는 뜻이기 때문입니다. 더 정확히 말하면 “중국 내 전통 식용 습관(30년 이상)에 대한 근거가 부족하다”는 의미로 번역됩니다.

이 순간부터 프로젝트의 성격은 ‘마케팅’에서 ‘신식품원료 리스크 평가’로 바뀝니다. 이번 4편에서는 한국 기업들이 가장 많이 착각하는 “이미 승인된 성분이니까 써도 되겠지”라는 한국적 사고가 어떻게 통관 거부로 이어지는지, 그리고 ‘실질적 동등성’이라는 보이지 않는 장벽을 넘는 법을 다룹니다.

신식품원료의 본질: “원료명이 아니라, 공고문이 정체성을 만든다”
많은 한국 기업이 이렇게 생각합니다. “히알루론산(Sodium Hyaluronate), 중국에서 신식품원료로 승인됐으니 우리도 써도 되죠?” 이 질문에 덮어놓고 “네”라고 답했다면 당신은 이미 함정에 빠진 것입니다. 중국에서 신식품원료 제도는 단순히 “허용/불허”의 리스트가 아닙니다. 국가가 공고문을 통해 ‘그 원료가 무엇인지’를 아주 좁게 규정해 버리는 체계입니다.

즉, 여러분이 사용하는 원료는 제품개발팀이 정의하는 것이 아니라, 결국 중국 위생건강위원회의 공고문이 정의한 정체성과 토씨 하나 틀리지 않고 맞아떨어져야 비로소 ‘같은 원료’로 인정받습니다. 신식품원료를 사용하는 방법은 두 가지뿐입니다.

 ∙ A. 직접 등록: 내가 직접 수억 원과 2~3년을 들여 안전성 심사를 받고 공고를 따낸다. 
 ∙ B. 승인 원료 사용: 이미 누군가 승인받은 원료(공고)를 내 원료에 대입해 쓴다. (99% 기업의 선택)

대부분은 ‘B. 승인 원료 사용’을 선택합니다. 그런데 B가 ‘쉬운 길’로 보이는 건, “이름만 같으면 된다”는 치명적인 착각 때문입니다.

실무자를 울리는 3대 지뢰: “이름이 같아도, 다른 원료로 판정된다”
많은 실무자가 “이미 승인된 원료(B)”를 선택하면서 안도합니다. 하지만 이 길은 ‘쉬운 길’이 아니라 ‘정밀함이 요구되는 길’입니다. 중국 규제 당국은 원료의 명칭이 아니라 정체성을 보기 때문입니다.

지뢰 1) ‘실질적 동등성(实质等同性)’의 함정: 균주와 공정이 다르면 ‘가짜’다
중국 세관의 문서 검증 게임, 그 핵심 질문은 이것입니다. “당신이 사용한 그 원료가, 20XX년 제X호 공고문이 말하는 바로 그 원료가 맞습니까?”
여기서 ‘실질적 동등성’의 문제가 발생합니다. 성분명(화학명)이 같아도 기원(Origin), 생산 균주(Strain), 제조 공정(Process)이 다르면 중국 실무에서는 ‘다른 원료(미승인 물질)’가 됩니다.

[사례: 히알루론산나트륨 (Sodium Hyaluronate)]
 ∙ 공고 기준 (2008년 제12호 등): 특정 균주인 Streptococcus zooepidemicus 등의 발효를 통해 생산된 것만 인정하며, 닭 벼슬 등 동물 조직 추출물은 해당 공고의 적용을 받지 않음.
 ∙ 우리 원료: “히알루론산 99%”라는 성적서만 믿고 썼는데, 알고 보니 닭 벼슬 추출물이거나 공고되지 않은 다른 균주(예: Bacillus sp.)로 발효한 원료임.
 ∙ 결과: 성분은 같지만, 법적 근거가 다른 ‘불법 원료’ 사용으로 판정. 제품 전량 폐기 및 과태료 부과.

[실무 대응 솔루션] 공급사에 ‘네/아니오’가 아니라 ‘서류’를 요구하십시오.
단순히 “식용 가능합니까?”라고 묻지 마십시오. 아래 3가지를 확인해야 합니다.
 ∙ 균주 동정 성적서: 공고문에 명시된 균주명(라틴 학명)과 일치하는가?
 ∙ 제조공정도(Flow Chart): 공고문의 공정(추출 용매, 정제 방식)을 따르는가?
 ∙ 동등성 입증 확약서: “본 원료는 위생부 공고 20XX-XX호의 요건에 부합함”을 공급사가 보증하는가?

지뢰 2) ‘조건(Condition)’의 덫 - 조금만 벗어나도 ‘위반’
신식품원료 공고문은 안전성을 담보하기 위해 사용 범위, 일일 섭취량 한도, 부적합군 같은 까다로운 조건을 붙입니다. 이 조건은 R&D 팀에겐 “참고 사항”처럼 보이지만, 통관·유통 단계에선 반드시 지켜야 할 “법적 가이드라인”입니다.

[사고 유형 A: 섭취량 계산 실수]
 ∙ 상황: ‘히알루론산나트륨’의 일일 섭취 한도는 200mg/일입니다.
 ∙ 실수: 제품 1개당 100mg을 넣고, 섭취 방법에 “1일 3회 섭취”라고 적음. (총 300mg 섭취)
 ∙ 결과: 식품안전표준(사용량) 위반. 중국은 ‘제품 내 함량’이 아니라 ‘일일 총섭취량’을 기준으로 단속합니다. 배합비 설계 시 (1회 함량 × 1일 섭취 횟수)가 공고 한도를 넘지 않도록 역산해야 합니다.

[사고 유형 B: 타깃 충돌]
 ∙ 상황: 신식품원료 대부분은 안전성 데이터 부족을 이유로 “영유아, 임산부, 수유부 섭취 부적합” 꼬리표가 붙습니다.
 ∙ 실수: 원료로 ‘알로에 겔(신식품원료)’을 쓰고, 마케팅 타깃을 “온 가족 건강 주스”나 “임산부 영양 간식”으로 잡음.
 ∙ 결과: 허위 과대광고 및 라벨 규정 위반. 해당 원료를 썼다면 라벨에 반드시 “부적합군: 영유아, 임산부”를 표기해야 하며, 마케팅에서도 이들을 배제해야 합니다.

지뢰 3) ‘표현(Claim)’ - “기능 동사” 하나로 트랙이 흔들린다
중국 식품 규제의 대원칙은 “일반식품에 약품을 넣을 수 없다”이며, 신식품원료는 그 경계선에 있는 물질입니다. 원료 자체가 낯설고 기능성 이미지가 강하기 때문에, 설명하는 문장 하나가 제품 전체를 ‘일반식품’이 아닌 ‘보건식품(蓝帽子)’ 프레임으로 강제 견인할 수 있습니다.

[위험한 시나리오]
 ∙ 원료: ‘PQQ(피롤로퀴놀린퀴논, 신식품원료 승인)’ 사용.
 ∙ 문구: 상세페이지에 “미토콘드리아 활성화”, “뇌 기능 개선”, “기억력 증진” 표현 사용.
 ∙ 단속: 시장감독관리국은 이를 “미승인 보건식품 판매” 또는 “의약품 오인 광고”로 간주합니다.

신식품원료는 원료 그 자체보다, 그것을 설명하는 ‘문장(동사)’이 먼저 사고를 냅니다.
“이 원료는 승인받았습니다(팩트)”는 괜찮지만, “이 원료는 당신의 병을 고칩니다(기능)”는 불법입니다. 라벨과 상세페이지에서 ‘기능성 동사’를 철저히 걷어내는 것이 통관의 핵심입니다.

실무 해법: 신식품원료 적합성 검증 5단계 프로세스
혁신적인 소재를 쓰고 싶다면, R&D 단계에서 이 5단계를 통과해야 합니다. 감으로 판단하지 말고, 문서로 ‘확정(Confirmation)’하십시오.

Step 1) 공고문 원문 스냅샷 ‘확보(Securing)’: “모든 판단의 기준점”
블로그, 뉴스 기사, 혹은 대행사가 정리해 준 엑셀 리스트를 믿지 마십시오. 오직 중국 국가위생건강위원회(NHC)가 발표한 공고문 원문(PDF)만이 법적 효력을 갖습니다.

[세부 실행 지침]
① NHC 사이트에서 해당 원료의 승인 공고문(예: 20XX년 제XX호)을 찾습니다.
② 해당 공고문과 해설서를 다운로드하여 캡처(Snapshot)합니다.
③ ‘내부 결재 파일’의 첫 페이지에 이 캡처본을 첨부하여 근거를 고정합니다. 이것이 앞으로 진행될 모든 검토의 ‘절대적 기준’이 됩니다.

[필수 확인 5대 요소]
① 중문 표준명: 띄어쓰기 하나라도 다르면 안 됨.
② 라틴 학명 & 기원: 특정 균주 번호나 동식물 학명이 일치하는가?
③ 생산 방식: 발효인가 추출인가? 용매는 물인가 에탄올인가?
④ 품질 규격: 지표 성분 순도(%)와 오염물질 한도.
⑤ 섭취 제한 조건: 일일 섭취량 및 부적합군.

Step 2) 공고문 vs 공급사 ‘정체성 파일’ ‘1:1 대조(Cross-Check)’: “공급사의 말을 믿지 마라”
공급사 영업사원에게 “이거 중국 수출되나요?”라고 묻지 마십시오. 그들은 무조건 “됩니다”라고 합니다. 질문은 짧게 하되, 증빙 서류는 길고 두껍게 받아야 합니다.

[요구해야 할 ‘정체성 파일’ 목록]
① Spec (규격서): 단순히 성분명만 있는 건 종이 조각입니다. 학명(Latin Name), 기원(Origin), 공정 키워드가 명시된 규격서를 요구하십시오.
② Process Summary (제조공정 요약): 대외비라며 거부한다면 NDA(비밀유지계약)를 맺고서라도 받아야 합니다. 추출 용매, 효소 사용 여부, 농축/분획 여부, 담체(Carrier) 종류가 공고문과 100% 일치하는지 대조하십시오.
③ Origin/Traceability (기원 증명): 미생물 유래라면 ‘균주 동정 성적서(Strain ID Report)를, 식물 유래라면 ‘학명 확인서’를 받아 공고문의 균주 번호와 글자 하나까지 같은지 확인하십시오.

Step 3) 레시피 역산 : “과유불급(過猶不及)의 수학”
신식품원료는 ‘많이 넣을수록 좋은 것’이 아닙니다. 공고문에 명시된 ‘일일 섭취량 한도’는 절대 넘어서는 안 될 레드라인입니다.

[계산 공식]
 ∙ (완제품 1개당 원료 함량) X (하루 섭취 개수) ≤ (공고상 일일 섭취 한도)

[실무 사례]
 ∙ 공고: 히알루론산나트륨 일일 섭취량 ≤ 200mg.
 ∙ 설계: 제품 1포에 150mg 함유. 섭취법 “1일 2회, 1회 1포”.
 ∙ 검증: 150mg X 2 = 300mg (초과! 불법!)
 ∙ 해법: 1포 함량을 100mg으로 줄이거나, 섭취법을 “1일 1회”로 수정해야 합니다.

Step 4) 라벨·상세페이지 가드레일 ‘동시 통제(Control)’: “표현의 자유는 없다”
공고문에 조건(섭취량, 부적합군 등)이 붙어 있다면, 이는 선택 사항이 아니라 법적 표기 의무 사항입니다.

[관리 대상] 
 ∙ 제품 패키지(라벨)뿐만 아니라, 온라인 상세페이지(PDP), 브로셔, 인플루언서 스크립트까지 동일한 기준을 적용해야 합니다. 온라인에서 조건이 누락되면 바로 신고 대상이 됩니다.

[필수 표기 문구 (예시)]
 ∙ 부적합군: “불적의인군(不适宜人群): 영유아, 임산부 및 수유부” (공고문에 명시된 대상 그대로 기재)
 ∙ 섭취량: “본 제품 일일 섭취량: XX g 이하” (또는 “1일 X포를 초과하여 섭취하지 마십시오”)

Step 5) 변경관리 : “작은 변화가 불법을 만든다”

신식품원료는 작은 변경이 곧 ‘정체성 변경’으로 읽힙니다.

[위험한 변경들]
 ∙ 원가 절감을 위해 균주를 다른 것으로 바꿈.
 ∙ 수율을 높이기 위해 추출 용매를 물에서 에탄올로 바꿈.
 ∙ 분말화를 위해 담체(말토덱스트린 등) 비율을 조정함.

원료명이 같다고 해서 같은 원료가 아니다. 공급사나 공정을 변경할 때는 반드시 사전 규제 검토를 해야 한다”는 절차를 수립하십시오. “공고문 기준과 여전히 동일한가?”라는 질문을 통과하지 못하면, 그 원료는 더 이상 쓸 수 없습니다.

혁신은 기술이지만, 통관은 고증(考證)이다
많은 식품 기업이 ‘신원료’를 R&D의 승리이자 마케팅의 무기라고 생각합니다. 하지만 중국 국경을 지키는 세관(해관)에게 ‘신원료’는 혁신의 상징이 아니라, ‘가장 강력한 의심의 대상’일 뿐입니다.

“한국에서 이미 수십만 개가 팔렸습니다”, “미국 FDA도 승인했습니다”라는 항변은 중국 통관 현장에서 아무런 법적 효력이 없습니다. 중국 규제 당국이 신뢰하는 것은 ‘타국의 권위’나 ‘시장의 반응’이 아니라, 오직 자기네 정부가 도장을 찍은 ‘공고문’뿐입니다.
그래서 신식품원료 통관은 과학 실험보다는 역사학자의 ‘고증(考證)’에 가깝습니다.

 ∙ 이 균주가 2011년 공고문 속 그 균주와 유전적으로 일치하는가?
 ∙ 이 추출 공정이 당시 승인된 제조 방식과 토씨 하나 틀리지 않고 똑같은가?

이 질문들에 대해 “100% 일치합니다”라고 증명할 수 있는 완벽한 서류(Spec, COA, 공정서)만이 여러분의 화물을 지켜줍니다. 99%만 같아도 그것은 ‘유사품’이 아니라 ‘미승인 불법 물질’이 됩니다.

가장 혁신적인 원료를 사용하고 싶으십니까? 그렇다면 역설적이게도, 여러분의 서류 작업과 컴플라이언스 태도는 가장 보수적이고, 가장 치밀하며, 가장 방어적이어야 합니다. 그 철저함만이 혁신을 불법으로 만들지 않는 유일한 길입니다.

다음 5편에서는 공급업체도 잘 알려주지 않는 ‘복합원재료의 전성분 전개(Unfolding)’ 기술과, 이를 통해 보이지 않는 ‘2차 첨가물(Carry-over)’을 찾아내고 방어하는 실무 노하우를 공개합니다.