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GMP 적용실시상황평가표 ( 24년 개정안)
- 2024-07-05 (00:00)
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[별표 3]
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GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용) |
□ 업소명 :
□ 대표자 : (☎ )
□ 소재지 :
(☎ )
「건강기능식품에 관한 법률」 제22조 및 「우수건강기능식품 제조기준」에 따라 위의 건강기능식품제조업체에 대하여「우수건강기능식품제조기준」적용 실시상황을 평가합니다.
년 월 일
확인(입회)자 (서명 또는 인)
평 가 자 (서명 또는 인)
GMP 적용실시상황평가표
1. 제조업소 현황
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대상업소 |
제조업소명 |
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허가번호 |
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대 표 자 |
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전화번호 |
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품질관리인 |
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총괄책임자 |
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제조관리부서 책임자 |
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품질관리부서 책임자 |
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제조실의 면적 |
작업장 |
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특수작업장 |
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시험실 |
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보 관 시 설 |
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기 타 |
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합 계 |
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작업인원 |
제조관리부서 |
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품질관리부서 |
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기타 작업원 |
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합 계 |
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2. 제조품목신고 및 생산현황
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제 품 명 |
신고년월일 |
전년도생산실적(생산량) |
비 고 |
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3. 위탁제조품목신고 및 생산현황
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제 품 명 |
신고년월일 |
전년도생산실적(생산량) |
비 고 |
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※ 전년도 생산실적에 없는 경우에는 평가전 3개월의 생산량을 기입할 것
4. 시설평가
4-1. 작업장
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구분 연번 |
평 가 내 용 |
평가결과 (0~1점등 차등) |
비 고 |
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1 |
작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다만, 특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구획, 구분할수 있다(0~3점) |
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H1-1.1 H1-1.3 |
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2 |
청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 작업장의 적정한 온ㆍ습도 및 공기를 정화ㆍ유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니 하다.(0~3점) |
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H1-1.2 |
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3 |
바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2점) |
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H1-1.4 |
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4 |
배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2점) |
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H1-1.5 |
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5 |
내벽은 바닥으로부터 1.5미터까지 내수처리되어 있고 천정은 청소가 용이한 구조로서 이물이나 먼지가 쌓이거나 물발울이 떨어지지 아니하여야 한다.(0~2점) |
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H1-1.4 |
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6 |
채광 또는 조명은 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역작업장 등은 540룩스 이상)을 유지하여야 하고, 채광ㆍ조명설비로 인한 오염방지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점) |
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H1-1.9 H1-1.10 |
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7 |
환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는데 충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효하는 작업장에는 공조시설을 설치하여야 한다.(0~1점) |
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H1-1.17 H1-1.18 |
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8 |
방충시설 및 방서시설을 갖추고 관리하여야 한다.(0~1점) |
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H1-1.19 H1-1.20 |
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9 |
작업원을 위한 화장실, 탈의실 및 수세시설(소독설비포함)은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추고 작업실과 분리되어야 한다. 다만 미생물을 배양, 발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.(0~3점) |
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H1-1.11 H1-1.12 |
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10 |
분진등이 발생하는 작업장은 이를 제거할 수 있는 방진시설 등을 갖추어야 한다.(0-2점) |
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H1-1.17 |
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11 |
작업실내 배관은 청소하기 쉽고 틈이 없도록 하여야 한다.(0~1점) |
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H1-1.25 |
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12 |
작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동 경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니하여야 한다(0-2점) |
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H1-1.7 H1-1.13 |
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13 |
폐기물, 폐수처리시설은 오염을 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.(0~1점) |
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H1-1.22 |
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14 |
수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(0-3점) |
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H1-1.34 H1-1.35 H1-1.36 H1-1.37 H1-1.38 |
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15 |
지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시설, 동물사육장 등으로부터 지하수가 오염될 우려가 없는 장소에 위치하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이어야 하며 외부로부터 오염되지 않도록 잠금장치 등의 설비를 갖추어야 한다.(0-3점) |
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H1-1.34 H1-1.35 H1-1.36 H1-1.37 H1-1.38 |
4-2. 보관시설
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구분 연번 |
평 가 내 용 |
평가결과 (0~1점등차등) |
비 고 |
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1 |
원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되어 있어야 한다. 다만, 보관시설이 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점) |
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H1-1.44 |
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2 |
원료 ㆍ 자재, 완제품 및 시험재료는 각각의 온도 조건을 만족할 수 있는 보관소를 갖추고, 온도변화를 관찰할 수 있어야 하며, 품질에 영향을 미치지 않도록 위생적으로 보관하여야 한다.(0~1점) |
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H1-1.44 |
4-3. 제조 및 품질관리 시설
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구분 연번 |
평 가 내 용 |
평가결과 (0~1점등차등) |
비 고 |
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1 |
해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2점) |
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H1-1.29 |
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2 |
선별ㆍ제조ㆍ가공 시설 및 설비 등은 공정간 또는 취급시설 설비간 오염이 발생되지 아니하도록 당해품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점) |
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H1-1.29 |
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3 |
시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점) |
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H1-1.29 H1-1.30 |
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4 |
제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거나 인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점) |
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H1-1.29 H1-1.30 |
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5 |
원ㆍ부재료 및 제품에 대하여 기준ㆍ규격검사를 하는데 필요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점) |
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H1-1.47 |
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6 |
미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치되어 있어야 한다.(0-2점) |
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H1-1.47 |
5. 기준서
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구분 연번 |
평 가 내 용 |
평가결과 (0~1점등차등) |
비 고 |
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1 |
제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-19점)
1) 제품명, 유형 및 성상(제형 포함)(0-1점) 2) 품목신고연월일(0-1점) 3) 작성자 및 작성연월일(0-1점) 4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항(0-1점) 5) 원료성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율)(0-1점) 6) 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사(0-1점) 7) 제조단위 및 공정별 이론 생산량(0-1점) 8) 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법에 관한 사항(0-7점) 가. 위해요소 분석(0-4점) (1) 위해요소분석과 관련된 새로운 정보의 지속적인 수집 및 보완(0-1점) (2) 발생가능한 위해요소 변경사항이 있는 경우, 위해요소분석 실시(0-1점) (3) 위해요소분석을 위한 과학적인 근거자료 제시(0-1점) (4) 위해요소분석 개념 절차 숙지(0-1점) 나. 중요관리점 결정 및 한계기준 설정(0-3점) (1) CCP 결정도(Decision Tree)에 따라 적절한 CCP 결정(0-1점) (2) 도출된 위해요소를 관리하기 충분한 한계기준 설정(0-1점) (3) 한계기준 설정을 위해 활용한 유효성평가 자료의 현장 특성 반영 여부(0-1점) 9) 원료ㆍ반제품 및 완제품(포장단위)의 기준ㆍ규격과 시험방법(0-1) 10) 필요시 자재(기구ㆍ용기ㆍ포장)의 기준ㆍ규격 및 시험방법(0-1점) 11) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구(0-1점) 12) 보존기준 및 소비기한(0-1점) 13) 표시사항 및 기타 필요한 사항(0-1점) |
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H2-2.1 H2-2.2 H2-2.2 H2-3.1 H2-3.2 H2-3.3 H2-3.4 H2-3.5 H2-3.6 H2-4.1 H2-4.2 H2-4.3 H2-4.4 H2-4.5 |
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2 |
제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ관리하여야 한다.(0-28점) 1) 제조공정관리에 관한 사항 가. 다음 사항을 기재한 제조기록의 작성(0-2점) (1) 제품명, 유형 및 성상 (2) 제조번호, 제조단위 및 제조년월일 (3) 원료ㆍ성분 및 함량(또는 원료ㆍ성분배합비율) (4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호 (5) 공정별 실제생산량과 이론 생산량과의 비교 (6) 공정중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터링)할 사항 (7) 공정중의 점검ㆍ시험결과 부적합된 경우에 취한 조치 (8) 작업자의 성명 및 작업년월일
나. 작업장평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계ㆍ기구등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척소독조의 위치, 작업자의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면)(0-1점) 다. 공조시설 계통도(여과, 온도ㆍ습도 및 작업장별 흡기ㆍ배기 등 공조흐름의 계통도)(0-1점) 라. 용수(취수, 정수, 저장ㆍ공급 등) 및 배수처리 계통도(0-1점) 마. 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중의 점검(모니터링)․시험방법 및 확인 방법에 관한 사항(0-6점) (1) 한계기준을 충분히 관리할 수 있는 모니터링 방법 설정(0-1점) (2) 모니터링 결과 기록 관리(0-1점) (3) 모니터링 담당자 지정 및 역할 부여(0-1점) (4) 모니터링에 사용하는 장비의 적절한 검교정 관리(0-1점) (5) 한계기준 이탈 시 개선조치 절차 및 방법 수립(0-1점) (6) 개선조치 실시 결과 기록유지(0-1점) 바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격설정(0-1점) 사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법(0-1점) 아. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련(특히 신입 작업원은 중점 교육ㆍ훈련)(0-1점) 2) 시설 및 기구관리에 관한 사항 가. 정기적인 점검 및 청소의 확인 방법(0-1점) 나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법(0-1점) 다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치(0-1점)
3) 원료 및 자재관리에 관한 사항 가. 원료ㆍ자재구입시 품명, 수량 및 기준ㆍ규격확인 방법(0-1점) 나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법(0-1점) 다. 보관장소 및 보관방법(0-1점) 라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법(0-1점) 마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수령확인방법(0-1점) 바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치(0-1점) 사. 혼동을 방지하기 위한 대책(0-1점)
4) 완제품관리에 관한 사항 가. 입고 및 출하시 승인의 확인방법 등 관리방법(0-1점) 나. 보관장소 및 보관방법(0-1점)
5) 위탁제조 제품의 경우 그 제조관리에 관한 사항 가. 반제품의 운송 및 보관방법(0-1점) 나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법(0-1점) |
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H2-2.2 H2-2.3 H2-5.1 H2-5.2 H2-5.3 H2-5.4 H2-5.5 H2-5.6 |
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3 |
제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(0-15) 1) 청소 대상, 부위 및 청소주기(0-1점) 2) 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 기구(0-2점) 3) 청소상태의 평가방법(0-1점) 4) 작업복장의 규격 및 착용규정(0-2점) 5) 작업원의 건강상태 파악방법(0-1점) 6) 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법(0-1점) 7) 작업중의 위생에 관한 주의사항(0-1점) 8) 소독설비의 소독약품, 점검횟수 및 점검방법(0-1점) 9) 방충ㆍ방서방법 및 해충 등의 침입확인방법(0-1점) 10) 작업장의 온ㆍ습도 및 공기흐름 등 적절한 공조시설의 관리방법(0-2점) 11) 사용하는 용수의 관리방법(0-1점) 12) 화장실 시설 및 사용에 관한 사항(0-1점) |
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H1-1.25 H1-1.26 H1-1.27 H1-1.28 |
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4 |
품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록ㆍ 관리하여야 한다.(15점) 1. 다음 사항을 기재한 시험기록서의 작성(0-3점) 가. 제품명, 제조번호 및 제조일자 나. 시험번호 다. 접수, 시험 및 시험연월일 라. 시험항목, 시험기준 및 시험성적 마. 판정결과 및 판정연월일 바. 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인 2. 검체의 채취량ㆍ채취장소, 채취 및 취급방법(0-2점) 3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법(0-2점) 4. 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법(0-2점) 5. 보관용 검체의 관리(0-2점) 6. 표준품 및 시약등의 관리 및 취급요령(0-2점) 7. 위탁제조 제품의 경우 시험기록서 및 평가방법(0-2점) |
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H1-1.48 |
6. 구성 및 책임자
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구분
연번 |
평 가 내 용 |
평가결과 (0~1점등차등) |
비 고 |
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1 |
총괄책임자는 GMP의 개념과 원칙, 절차 등에 관해 충분한 지식과 이해를 하고 있어야 한다(0-3점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
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2 |
독립된 제조관리부서를 두고 책임자를 지정하여야 한다.(0-1점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
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3 |
품질관리부서는 제조관리부서와 독립되어 있으며 책임자는 따로 지정되어야 한다.(0-1점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
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4 |
제조관리부서 책임자는 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 비치ㆍ운영하여야 한다.(0-1점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
|
5 |
제조관리부서 책임자는 제조지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 작업이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-3점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
|
6 |
제조관리부서 책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-2점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
|
7 |
원료ㆍ자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.(0-1점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
|
8 |
제조관리업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점) |
|
H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
|
9 |
품질관리부서 책임자는 원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 품질관리를 관장하여야 한다.(0-1점) |
|
H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
|
10 |
품질관리부서 책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치ㆍ운영하여야 한다.(0-1점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
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11 |
품질관리부서 책임자는 시험지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 시험이 진행되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.(0-1점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
|
12 |
품질관리부서 책임자는 시험결과의 적부판정을 하고, 이를 관련부서에 문서로 통지하여야 한다.(0-1점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
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13 |
품질관리 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점) |
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H2-1.1 H2-1.2 H2-1.3 |
7. 관리
7-1. 제조공정관리
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구분
연번 |
평 가 내 용 |
평가결과 (0~1점등차등) |
비 고 |
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1 |
당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.28 |
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2 |
작업에 사용될 시설(검사, 계량 장비 포함) 및 기구등의 청결상태를 확인하여야 한다.(0-1점) |
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3 |
작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 품명과 제조번호를 표시하여야 한다. 다만, 실시간 제조관리기록 시스템으로 작업중인 시설 및 기구에 제조되고 있는 건강기능식품의 제품명과 제조번호를 확인할 수 있는 경우에는 별도 표시를 생략할 수 있다.(0-1점) |
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|
|
4 |
완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 공정검사를 실시하여야 한다.(0-1점) |
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|
|
5 |
제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.29 |
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6 |
동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 제품상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.50 |
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7 |
미생물의 오염도를 관리하는 제품을 제조하는 작업장에서는 미생물수를 정기적으로 측정관리 하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.14 |
|
8 |
반제품은 품질변화가 일어나지 아니하도록 가능한 신속하게 처리하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.44 |
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9 |
반제품은 표지가 붙은 용기에 담아 시험이 끝날 때까지 구분ㆍ보관하여야 한다.(0-1점) |
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|
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10 |
완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.(0-1점) |
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11 |
포장ㆍ표시 작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.(0-1점) |
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|
12 |
제조번호ㆍ소비기한 등의 표시가 제조기록서에 기록된 것과 일치하는지를 확인하여야 한다.(0-1점) |
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13 |
표시재료는 제품표준서와 일치하는가를 확인하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.26 |
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14 |
포장용기는 세척후의 건조조건을 설정하여 관리하여야 한다.(0-1점) |
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7-2. 제조위생관리
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구분
연번 |
평 가 내 용 |
평가결과 (0~1점등차등) |
비 고 |
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1 |
위생관리에 필요한 시설ㆍ기구 등이 갖추어져 위생적인 상태(필요시 소독 또는 살균)를 유지하여야 한다.(0-2점) |
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H1-1.23 |
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2 |
작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당작업에 필요한 위생복, 위생모 및 위생장갑 등을 착용하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.21 |
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3 |
신체질환 등으로 제품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는 작업원을 배제하는 조치 등을 취하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.21 |
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4 |
폐기물ㆍ폐수처리 시설을 운영하고 그 관리기록을 유지하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.22 |
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5 |
작업원에 대하여 제조위생관리에 관한 사항을 정기적으로 교육ㆍ훈련하여야 한다.(0-1점) |
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H2-7.1 H2-7.2 |
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6 |
작업장 및 보관시설내 에는 음식물 반입을 금하여야 한다.(0-1점) |
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H1-1.21 |