BioIN에 게재된 한양대학교 김태윤 교수 외 1인이 작성하신 “생명(바이오)분야 규제과학적 연구분석의 현황과 과제”를 전송드립니다.

바이오헬스를 비롯해, 식품기능성, 식품안전성,  의약품유효성, 의약품안전성, 의약품 제조ㆍ품질,  바이오헬스의료기기, 식품의료제품 등에 규제과학이 도입되어 있습니다. 

이들 규제과학은 생명과학적 발전이 사회적, 윤리적 기준을 충족시키며 공공의 안전과 복지를 증진시킬 수 있도록 필수적인 균형을 제공함에 목적이 있습니다. 특히 생명(바이오)분야 규제과학의 주요 연구 주제는 

유전자 편집, 바이오인포매틱스, 디지털 헬스케어, 면역치료제 등 다양한 분야에 걸쳐 확장되고 있으며, 국내에서는 기술 발전과 윤리적, 법적 측면 사이의 균형을 모색하는 연구가 중점적으로 수행되고 있습니다

생명(바이오)분야 규제과학의 개념 및 현황을 요약하면 다음과 같습니다.

① 특성

▶생명(바이오)분야의 규제과학은 단순한 규제 집행을 넘어서, 과학적 발전이 인류와 환경에 미치는 영향을 책임감 있게 관리하고 이끌어가는 복합적인 역할을 수행함

▶생명(바이오)분야의 규제과학은 생물학, 의학, 화학 등의 자연과학뿐만 아니라 법학, 윤리학, 사회 과학 등을 아우르는 포괄적인 접근을 취하며, 이를 통해 복잡한 생명과학기술의 규제 문제를 다 각도에서 분석하고 

해결책을 모색하는 특성이 있음

② 정의

▶생명(바이오)분야 규제과학은 ‘과학적 증거와 원칙을 기반으로 안전, 유효성, 공공의 이익을 보장하기 위한 규제 정책을 개발, 평가, 실행 및 모니터링하는 종합적인 연구체계’로 정의할 수 있음

▶인간 중심의 윤리, 공평성, 생명의 가치와 존엄성, 예측 가능성, 신뢰성 등 다양한 요소를 고려하여 과학과 기술의 발전을 규제하고 사회적, 윤리적 가치를 보호하는 데 기여하는 등의 철학적 의의가 있음

③ 원칙

▶ 생명과학 분야의 규제과학 원칙에는 투명성, 일관성, 과학적 무결성, 적응성, 윤리성과 같은 기본 원칙들이 포함될 수 있음

▶규제과학은 단순히 규제를 만들고 적용하는 기술적 과정을 넘어서, 다양한 가치와 맥락을 고려해야 하는 복합적인 활동이기 때문에 단지 규제를 만들고 적용하는 것이 아니라, 사회적, 과학기술적, 철학적, 윤리적, 

정치 및 경제적 요소를 포괄적으로 고려해야 함

④ 연구주제

▶생명(바이오)분야 규제과학의 연구 대상 및 주제는 제약, 의료, 의료기기, 식품, 생활환경 등의 안전성, 효능, 품질을 평가하는 과학적 연구와 데이터 평가를 포함함

▶생명(바이오)분야 규제과학 연구의 대상은 연구의 목적, 관련 규제 범위, 대상의 특성에 따라 제품 기반, 기술적 접근, 과정 기반, 리스크 관리, 법적 및 윤리적 분류 등으로 분류할 수 있음. 예를 들어, 제품 기반 분류는 

의약품, 의료기기, 식품, 환경 물질 등으로 분류할 수 있으며 리스크 관리 분류는 인간 건강, 동물 복지, 환경 보호 등으로 분류가 가능함

⑤ 글로벌 연구 동향

▶최근 몇 년간 생명(바이오)분야의 규제과학 연구는 유전자 편집, 바이오 인포매틱스, 디지털 헬스케어, 면역치료제 등 다양한 주제에 걸쳐 확장되고 있음

⑥ 국내 연구 동향

▶생명 분야 규제과학에 대한 국내 연구현황을  검색한 결과 총논문수에서 인공지능, 규제, 투명성, 과학기술, 생명윤리, 연구윤리, 생명공학, 원자력, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 줄기세포 등의 순이었음

업무에 도움이 되시기 바랍니다.